ドセタキセルとは何ですか?

ドセタキセル粉末パクリタキセルのタキソイドクラスの誘導体であり、イチイの樹皮から抽出されます。 これは、分子式 C43H53NO14 および相対分子量 807.88 g/mol を有する水不溶性の白から淡黄色の結晶性粉末です。 その化学名は、(2 ,3 ,5 ,7 ,10 ,13 )-4-アセトキシ-13-({(2R,3S)-3-[(tert-ブトキシカルボニル)アミノ]-2-ヒドロキシ-3-フェニルプロパノイル}オキシ)-1、7-ジヒドロキシ-9-オキソ-5です、20-エポキシタックス-11-エン-2-イルベンゾエート、そのCAS番号は114977-28-5.

の製造工程ドセタキセル API主に次の手順が含まれます。

パクリタキセルからその前駆体を抽出

まず、パクリタキセルは化学的に10-デアセチルバッカチン III 前駆体に変換されます。 このプロセスには通常、溶媒と触媒が必要です。

合成

次に、1,2-ジフェニル-1-チオアセトキシエタン (DTE) が、ドセタキセルの完全合成の中間体として使用されます。 このプロセスでは一連の有機化学反応が必要であり、反応を助けるためにアルカリ触媒が使用されます。

精製と結晶化

反応後、高純度で結晶性の良いドセタキセル結晶を得るには、生成物を精製および結晶化する必要があります。 このプロセス中の抽出と精製にはイソプロパノールなどの溶媒を使用できます。

研削と試験

規格を満たす最終製品を製造するには、結晶を研磨し、品質テストを行う必要があります。

製造プロセス全体では、製造された製品が医薬品の品質基準を満たし、がん治療に安全かつ効果的に使用できることを保証するために、厳格な技術的操作と品質管理が必要です。

 

基本情報：

商品名	ドセタキセル
化学名	(2 ,3 ,5 ,7 ,10 ,13 )-4-アセトキシ-13-({(2R,3S)-3-[(tert-ブトキシカルボニル)アミノ]-2-ヒドロキシ-3-フェニルプロパノイル}オキシ)-1,7-ジヒドロキシ-9-オキソ-5,20-エポキシタックス-11-エン-2-イルベンゾエート
キャス	114977-28-5
MF	C43H53NO14
メガワット	807.88
アイネス	601-339-2
MDL番号	MFCD00871399
純度	99パーセント
安定	適切な条件下で保管すると安定します。
応用	医療グレードまたは研究に使用されます。
パッキング	あなたの要求に従って
保管所	室温。
構造式

 

品質基準：

テスト	仕様		結果
外観	白色またはほぼ白色の結晶粉末		適合
溶解度	水にほとんど溶けず、無水エタノールに溶けやすく、塩化メチレンに溶ける。		適合
比旋光度	-41.5 度 --38.5 度		-40.2度
身元	サンプルの IR スペクトルは参照標準の IR スペクトルに一致します		適合
溶液の出現	この溶液は、参照懸濁液 (2.2.1) よりも乳白色ではなく、参照溶液 B5 (2.2.2、方法 I) よりも強く着色されていません。		適合
(高速液体クロマトグラフィー) 関連化合物	不純物A	NMT 0.2 パーセント	0.04 パーセント
Â	不純物B	NMT 0.3 パーセント	0.05パーセント
Â	不純物C	NMT 0.15 パーセント	0.01パーセント
Â	不純物E	NMT 0.15 パーセント	未検出
Â	その他の不純物	NMT 0.1 パーセント	0.02パーセント
Â	総不純物	NMT 0.8 パーセント	0.13パーセント
残留溶剤	酢酸エチル	NMT 5000ppm	600ppm
Â	n-ヘキサン	NMT 290ppm	未検出
水	NMT1.5パーセント		0.91パーセント
硫酸灰	NMT 0.1% (w/w)		0.04 パーセント
ヘビーメタル	NMT 20ppm
細菌エンドトキシン	NMT 0.3 IU/mg		適合
アッセイ	98.0パーセント-102.0パーセント（無水物）		99.5パーセント
結論	この製品は、上記の項目をテストするための EP に準拠しています。 テスト結果は仕様に適合しています。

商用または研究目的でのみ使用し、個人には提供しないでください。

 

安定 & 保管所

安定性のために、ドセタキセル粉末湿気や光による分解を防ぐため、乾燥した冷暗所に密閉した容器に保管してください。 高温、多湿、火気の源から遠ざけて保管してください。 通常、-20 度以下の温度で保管する必要があります。 長期保管が必要な場合は、脱酸素剤や不活性ガスを使用すると安定性を保つことができます。

使用にあたっては、適切な溶媒に希釈して調製し、調製後はできるだけ早く使用する必要があります。 他の薬剤と混合する場合は、適合性を十分に考慮する必要があります。 注射液は調製後直ちに使用し、他の薬剤と混合したり添加したりしないでください。 また、日光への曝露を避ける、揺れや激しい振動を避けるなど、使用中にその安定性を維持する必要があります。

全体として、保管および使用中の安定性と有効性を確保するには、環境条件を厳密に制御する必要があります。 治療効果を保証するには、臨床ガイドラインと医師の推奨に従って使用する必要があります。

安定性と有効性を確保するには、特定の条件下で保管する必要があります。 一般に、標準的な保管条件は次のとおりです。

温度: 高温や凍結を避けるため、-20 度以下の冷凍温度で保管してください。 調製プロセス中、調製した溶液は速やかに低温の冷蔵庫または冷凍庫に入れて保管する必要があります。

湿度: 湿気や凍結を防ぐため、乾燥した環境で保管する必要があります。 したがって、保管場所はできるだけ乾燥した状態にし、除湿器などの補助器具を考慮する必要があります。

光を避ける：分解や劣化を防ぐため、直射日光や強い光を避けて保管してください。 したがって、保管スペースは換気をよくし、遮光布やキャビネットを使用して保護する必要があります。

容器: 密封されたガラスまたはポリエチレンのボトルに保管し、ボトルの密封が良好であることを確認してください。 使用前にボトルに損傷がないことを確認し、開封済みまたは破損したボトルは使用しないでください。

要約すると、品質の安定性と一貫性を確保するには、保管および使用中に上記の条件に厳密に従う必要があります。 長期保管が必要な場合は、脱酸素剤や不活性ガスの使用を検討し、その有効性と安全性を確認するために定期的な品質検査を実施する必要があります。

 

パッキング：

1～2kg
2-10KG
10-25KG

 

運送：

50kg以下	ドアツードアの特急便で フェデックス、DHL、UPS、TNT、EMSなど。 早くて便利
50kg～200kg	空輸で 早くて安い
200kg以上	海路で 最も安い方法
または、最も安い方法または速い方法を選択するための要件として。

としてドセタキセル粉末自社工場で高品質な製品をお客様にお届けします。 当社は万全のサービス体制を確立し、専門的な技術サポートやアフターサービスを提供し、お客様満足度の向上に努めます。

http://ja.yihui-bio.com/